永华证券君实特瑞普利单抗收入超15亿元：PD-1扛大旗商业化能力成胜负手

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　　近年来，作为率先获批上市的癌症免疫疗法，PD-1/PD-L1检查点抑制剂引领了癌症治疗的变革。因此，PD-1/PD-L1也成为国内外最热门的创新赛道。在PD-1的有利加持下，君实生物交出了2024年的业绩单。

　　3月27日晚间，君实生物（1877.HK，688180.SH）披露2024年度业绩显示，由于商业化药品销售收入持续增长，其2024全年实现营业收入19.48亿元，同比增长29.67%。其中，核心产品特瑞普利单抗于国内市场销售收入达15.01亿元，同比大幅增长约66%。在商业化收入增长的助力之下，2024年，君实生物归母净亏损收窄至12.81亿元，亏损额较去年减少逾10亿元。

　　在创新药行业普遍面临资本寒冬、竞争加剧的背景下，这份财报释放出关键信号：中国PD-1/PD-L1抑制剂市场正从“野蛮生长”转向“精耕细作”，而君实生物凭借核心产品特瑞普利单抗的差异化布局，正在争夺新一轮产业升级的主动权。

　　有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，由于国内外PD-1/PD-L1单抗的市场规模仍在逐年扩大，大部分头部企业已经完成了商业化团队结构调整及优化，加强进行市场渗透率。后续，从竞争方向来看，得适应症者得天下，这也可以解释为何目前各家都在加速推动适应症的拓展。

　　“从最初十几万美元的年治疗费用到如今经医保报销后的‘万元时代’，PD-1/L1已陷入同质化竞争，企业要想获得一席之地必须‘出海’并且向差异化的方向发展。”上述分析师说，PD-1市场进入“存量博弈”阶段直接相关——在价格大幅下降后，药企必须通过精准营销（如聚焦核心医院、专科医生教育）而非人海战术维持利润。

　　根据IQVIA数据，过去五年，PD-1/PD-L1其表现明显优于全球肿瘤药物市场，5年的复合增长率为45%，是肿瘤药物市场整体增长率的3倍，按厂商出厂价计算， 2021年全球市场规模达360亿美元。随着PD-1/PD-L1市场的成熟，未来增长预计将放缓至15%(5年复合增长率)， IQVIA预测到2025年全球销售额将达到580亿美元。尽管这一增长率较低，仍超过了整个肿瘤药物市场10%的预期5年复合增长率。

　　PD-1赛道进入深水区

　　2014 年，Keynote-001 试验的启动为肿瘤免疫学带来了巨大的关注，开启了免疫检查点抑制剂（如 PD-1/PD-L1 抗体）治疗的黄金时代。数千个临床试验的启动和数十亿美元的巨额投入，使肿瘤免疫治疗领域成为了突破性的研究方向。

　　前期药企的投入也给予了市场最好的反馈。根据默沙东2024年财报，默沙东制药业务收入574.00亿美元，同比增长7%。

　　梳理默沙东的财报可见，Keytruda（帕博利珠单抗，K药）依旧是其主要营收来源永华证券，且在报告期内创造了新的销售记录，以18%的增长速度创收294.82亿美元，该销售额约占默沙东全年总营收的45.95%。这一数据超过292.96亿美元销售额的司美格鲁肽，“K药”再次登顶全球“药王”。

　　目前，包括进口产品，国内已经有10多款PD-1/PD-L1肿瘤药获批。君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州被称为“国产PD-1四小龙”。

　　从国产PD-1市场表现来看，百济神州财报数据显示，PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）销售稳健增长，2024全年销售额为6.21亿美元，同比增长16%，主要得益于医保目录报销范围扩大以及药品进院数量增加。在中国，替雷利珠单抗获批用于治疗14项适应证，其中符合纳入条件的13项适应证已纳入国家医保目录。

　　信达生物发布的财报指出，公司2024年近一半的营收均来自信迪利单抗。而礼来2024年财报显示，礼来与国内创新药企信达生物的合作产品，PD-1信迪利单抗2024年全年销售额达5.26亿美元（约合38亿元人民币）。

　　君实也在加速为PD-1开拓市场。2024年，君实生物特瑞普利单抗国内销售收入快速增长，尤其是下半年，第三季度和第四季度约3.97亿元、4.33亿元，均实现同比大幅增长。君实生物披露，商业化效率提升之外，特瑞普利单抗的快速增长还得益于研发和注册的高效推进，大适应症在近两年密集落地。

　　2024年，该药新增晚期三阴性乳腺癌、晚期肾细胞癌及广泛期小细胞肺癌3项适应症获批，均为大适应症一线疗法。加上2025年3月获批的晚期肝癌一线治疗，特瑞普利单抗至今在中国内地已获批11项适应症，其中多项为君实生物独家或领先的适应症。

　　截至目前，除了刚获批的一线肝癌之外，特瑞普利单抗的前10个适应症均已纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。

　　目前，恒瑞医药尚未公布PD-1单抗的销售额。根据公开资料，2020年卡瑞利珠单抗的销售额达到了47亿元，位居国内首位；2021年销售额约为41亿元，继续保持领先。然而，到了2022年，卡瑞利珠单抗销售额降至24亿元；2023年的销售额又突破了30亿元。但是，鉴于恒瑞的“双艾”组合最近在国际市场上的失利，恒瑞PD-1在国内市场能否取得良好表现仍需进一步的数据支持。

　　从“百团大战”到“四龙争霸”

　　中国PD-1市场的竞争已进入深水区。弗若斯特沙利文数据显示，2024年国内PD-1市场规模约350亿元，同比增长18%，增速较2021年的75%显著放缓。

　　这也是由于，该赛道在同质化竞争形势凸显。中国药促会曾经做过一份调研：在全球前十大热门靶点中，全球在研药物的研发数量占比为22%，而在中国这一比例高达47%。例如，PD-1/PD-L1靶点药物的全球市场表现显示了其在肿瘤治疗领域的显著地位，2023年全球市场规模已超过466亿美元。典型案例包括替尼类药物；肿瘤免疫中的PD-1、CD3；在细胞治疗中，以CD19为靶点的CAR-T，其临床试验数量比PD-1还多两倍。

　　同质化带来的后果已显现：国内企业低水平重复建设，创新赛道拥挤，要素价格飙升，资源浪费严重；同时，资本泡沫化，非理性投资盛行，大批Biotech公司被行业大潮裹挟，缺乏对公司战略和核心竞争力的深入思考，最终药企和资本均难获预期回报。

　　中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长、同济大学附属上海东方医院终身教授李进此前在接受21世纪经济报道记者采访时指出，五年前自己曾提出，当时全国有140多家企业在研发PD-1单抗，五年过去后，只有大约10个项目成功上市。这意味着130多个项目都已失败，实际上并无必要。如果企业避免同质化竞争，小型biotech企业只需专注于1—2个核心产品研发布局，这些产品同样可以定价略高，实现高质量的商业化。

　　在竞争同质化的同时，PD-1价格年治疗费用进入“万元时代”，在医保谈判与市场竞争双重压力下，PD-1年治疗费用从2019年的约10万元降至2024年的3万-5万元区间。价格战的代价是利润率大幅压缩，部分中小药企已选择退场。

　　例如，2021年，百奥泰宣布终止PD-1单抗的研发；2023年，誉衡药业宣布出售参股的PD-1公司参股公司誉衡生物全部股权；今年1月，A股老牌上市药企丽珠集团披露，公司需计提资产减值损失金额共计1.75亿元，其中开发支出减值损失为9242.5万元，主要原因是结合国内竞品情况及未来市场预测等因素，经审慎考量，为合理配置资源，更好地聚焦优势项目，公司决定终止PD-1项目。

　　这也意味着，从当前竞争形势来看，PD-1市场格局发生剧变，从此前的“百团大战”进入到“四龙争霸”的时代。

　　在分析当前PD-1市场后续竞争方向时，也有药企高管对21世纪经济报道记者指出，一方面，PD-1已经从“单打独斗”的模式进入到“联合治疗”的模式；另一方面，PD-1市场竞争已经从“泛肿瘤”走入到“精准细分”的方向，特别是针对特定生物标志物（如PD-L1高表达、MSI-H/dMMR）的精准治疗成为提升疗效以及市场竞争的关键。

　　事实上，据Nature预测，2030年全球PD-1市场规模中将有超70%来自联合疗法（如与CTLA-4、TIGIT抑制剂联用）。而在2024年ASCO年会上，君实公布了特瑞普利单抗在dMMR实体瘤中的突破性数据，这一策略被认为有望打开新的市场空间。

　　国产PD-1“出海”寻增长

　　由于PD-1市场竞争激烈，为了破解内卷局面，国产PD-1企业争相开拓国际市场。

　　在海外市场，百济神州在2024年10月初高调宣布，其PD-1抗癌药物替雷利珠单抗在获得FDA批准六个多月后，终于在美国正式上市。替雷利珠单抗在美国市场的定价，竟是国内价格的20余倍之多。替雷利珠单抗在中国国内上市之初的价格为10688元人民币/100mg；公开信息显示，经过医保谈判后，其现价调整为1253.53元人民币/支，医保支付后仅需约376元人民币/支。其海外市场的表现也为创新药“出海”提供了较好的参考方向。

　　而作为首个成功“出海”的国产PD-1，君实生物也正加速推进特瑞普利单抗在全球的商业化落地。在获得FDA批准后，特瑞普利单抗于2024年1月正式投入美国市场进行销售。据21世纪经济报道记者了解，特瑞普利单抗在美国的售价为8892.03美元/瓶（以最新汇率计，约合人民币64574.87元人民币），而其同规格产品在国内经医保谈判后的价格为1912.96元/瓶，这也意味着美国售价高出国内价格超30倍。同时，相对默沙东Keytruda 11115.04美元的定价，特瑞普利单抗也便宜了20%。

　　前述分析师对21世纪经济报道记者指出，PD-1/PDL1已从最初的高昂治疗费用降至医保报销后的“万元时代”，市场竞争激烈。因此，企业要想在市场中占有一席之地，必须积极“出海”并寻求差异化发展。同时，随着中国企业研发能力的不断提升，推进国际化战略已成为必由之路。

　　“药企的国际化布局，尤其是‘出海’策略，需结合全球不同市场的监管要求。FDA、EMA等海外机构的严格监管，对创新药企业构成了一定的挑战。在推动全球化布局时，企业需要评估自身产品的技术成熟度、临床数据的完整性以及国际市场需求。”该分析师指出，成功闯关FDA的要素包括：产品的独特性和临床数据的创新性、具有市场潜力的治疗领域、符合FDA监管要求的生产工艺以及具有竞争力的定价策略。此外，全球化出海还需要考虑到地方性市场的竞争格局和文化差异，制定适应性策略。

　　在敲开美国市场大门后，特瑞普利单抗在全球的注册进程也明显提速。2024年，特瑞普利单抗新增在欧盟、英国、中国香港、印度、约旦等地区获批。2025年1月，特瑞普利单抗通过奥比斯项目（Project Orbis）在澳大利亚获批，解锁澳洲市场；3月，捷报再传，特瑞普利单抗同样借奥比斯项目通道在新加坡获批，正式登陆鼻咽癌高发的东南亚市场。

　　截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、澳大利亚、新加坡、印度等全球四大洲超过35个国家和地区成功获批上市。此外，特瑞普利单抗的上市申请还在巴西、哥伦比亚、南非、印尼、泰国等多个国家和地区已经提交/获受理。

　　在海外监管机构方面，过去一年主要变化也在于对数据质量和临床试验的要求更加严格永华证券，同时审查周期有所缩短，效率提升。这一变化对中国创新药企意味着更多的机遇与挑战，企业不仅需要满足国内监管要求，还要注重全球审评标准，做好数据的国际化准备。

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